FAT = Prova di accettazione in fabbrica
Verifica delle apparecchiature e della relativa documentazione presso le officine del fornitore in base ai requisiti di un protocollo di prova approvato
SAT = Test di accettazione del sito
Verifica delle apparecchiature e della relativa documentazione presso il luogo di utilizzo delle stesse, in base ai requisiti di un protocollo di prova approvato.
Guida UE sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) – Allegato 15
Prove di accettazione in fabbrica (FAT)/Prove di accettazione in loco (SAT)
3.4. Le attrezzature, in particolare se dotate di tecnologie innovative o complesse, possono essere sottoposte a valutazione, se del caso, presso il fornitore prima della consegna.
3.5. Prima dell'installazione, è necessario verificare che le apparecchiature siano conformi alle URS/
specifiche funzionali presso la sede del fornitore, se del caso.
Cosa significa?
Il FAT non è un requisito generale, né è richiesto per le apparecchiature di piccole dimensioni e standard che non possono essere facilmente installate presso la sede del fornitore (ad es. impianti di climatizzazione)
Quando è opportuno eseguire i FAT?
per apparecchiature complesse dotate di nuove tecnologie. Se il trasporto è importante, ad esempio dall’Europa all’Asia, quando l’installazione in loco è complicata e l’apparecchiatura deve essere restituita al fornitore in caso di guasto.
Prove di accettazione in fabbrica (FAT)/Prove di accettazione in loco (SAT)
3.6. Ove opportuno e giustificato, la revisione della documentazione e alcune prove potrebbero essere effettuate durante il FAT o in altre fasi, senza la necessità di ripeterle in loco durante il 1Q/0Q, qualora si possa dimostrare che la funzionalità non sia compromessa dal trasporto e dall’installazione.
3.7. Il FAT può essere integrato dall’esecuzione di un SAT dopo la ricezione delle apparecchiature presso lo stabilimento di produzione.
Cosa significa?
Quando viene eseguito un FAT, non è necessario ripetere i test per IQ e 0Q, a condizione che il trasporto e l'installazione non abbiano avuto un impatto negativo; i test vengono eseguiti e documentati in conformità alle norme GMP; la supervisione da parte del team di qualificazione (SAT) deve essere effettuata dopo l'installazione in loco. .
Nota: Di norma, è in questo momento che il fornitore riceve il pagamento; tuttavia, il contratto dovrebbe prevedere che il pagamento finale avvenga solo dopo il superamento dei test OQ (PQ).
