Werksabnahmeprüfung (FAT) und umfassender Service zur Erstellung der Validierungsdokumentation
Viele Pharmaunternehmen verlangen vor der Auslieferung von Anlagen auditkonforme Unterlagen, um die Standards gemäß FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP, NMPA und GAMP5 zu erfüllen; Shanghai Reliance Machinery bietet vor Ort unter Zeugen durchgeführte Werksabnahmeprüfungen (FAT) sowie vollständige Validierungsunterlagenpakete für unsere Abfüll-, Verschließ-, Etikettier- und Sichtprüfungs- und Kartoniermaschinen abdecken. Wir optimieren die Rückverfolgbarkeit der URS und die Vorbereitung der Audit-Unterlagen, indem wir strenge FAT-Prüfungen gemäß Ihrer Anforderungsspezifikation (URS) durchführen, alle Prüfdaten protokollieren und unterzeichnete offizielle Dokumente ausstellen, damit Sie internationale Audits durch unabhängige Dritte effizient bestehen können. Sobald Sie uns Ihre URS und Ihre Projektanforderungen mitteilen, erstellen wir einen maßgeschneiderten FAT-Prüfplan und einen vollständigen Satz an Validierungsunterlagen.
Standard-Workflow für die FAT-Implementierung
Unser standardisiertes FAT-Verfahren deckt alle Phasen ab, von der Entwurfsbestätigung bis hin zum technischen Support nach der Lieferung. Sie können wählen, ob Sie Ihre Ingenieure zur Begutachtung vor Ort entsenden oder eine Video-Ferninspektion in Anspruch nehmen möchten. Alle Prüfprotokolle und Validierungsunterlagen werden archiviert und nach der Abnahme als offizielle Lieferunterlagen bereitgestellt.
URS- und DQ-Entwurfsbestätigung
Vergleichen Sie Ihre URS und schließen Sie die Überprüfung der Konstruktionsqualifizierung ab, um alle technischen Spezifikationen vor Produktionsbeginn festzulegen.
Montage im eigenen Haus und Fehlerbehebung vor der FAT
Fertigstellung der kompletten Maschinenmontage, wiederholte Funktionsprüfungen und Parameterkalibrierung in unserer Werkswerkstatt.
Vor Ort beglaubigte FAT-Prüfung
Unterstützen Sie Ihr Team dabei, vor Ort an der FAT-Bezeugung teilzunehmen, umfassende Funktionstests durchzuführen und die Maschinenleistung vor Ort zu überprüfen.
FAT-Bericht und Archivierung der Originaldaten
Erstellen Sie einen unterzeichneten FAT-Abnahmeprotokoll, speichern Sie Testvideos, Maßprotokolle und Rohdaten der Prüfungen, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Staubgeschützte Verpackung und weltweite Logistiklieferung
Führen Sie eine fachgerechte, versiegelte Verpackung durch und veranlassen Sie den internationalen Versand erst, nachdem die FAT-Abnahme vollständig abgeschlossen ist.
SAT-Beratung und erweiterter Validierungsservice
Stellen Sie nach Ankunft der Geräte in Ihrem Werk eine Anleitung für die Abnahmeprüfung vor Ort sowie optionale ergänzende IQ-/OQ-/FMEA-Dokumente zur Verfügung.
Wählen Sie den FAT- und Validierungsservice für Ihren Gerätetyp aus
Automatische Produktionslinie zum Abfüllen und Verschließen von Augentropfen
GMP-konforme integrierte Anlage zur sterilen Abfüllung und Versiegelung von Augentropfen, mit maßgeschneiderten FAT-Prüfpunkten und rückverfolgbarer Audit-Dokumentation.
Vollautomatische Produktionslinie zum Abfüllen und Verschließen von Nasensprays
Automatische Abfüll- und Verschließanlagen speziell für Nasenspray-Darreichungsformen, die FAT-Beobachtungsprotokolle und Compliance-Validierungsunterlagen gemäß Ihren URS-Anforderungen unterstützen.
Abfüll- und Verpackungsanlage für flüssige Arzneimittel zum Einnehmen
Hochgeschwindigkeits-Abfüll- und Verpackungsanlage für flüssige Arzneimittel zum Einnehmen, komplett mit Standard-FAT-Prüfprotokollen und erweiterbaren optionalen Validierungsunterlagen.
Monoblock-Anlage zum automatischen Abfüllen und Verschließen
Kompakte Monoblock-Abfüll- und Verschließanlage für Augentropfen, lieferbar mit unterzeichnetem FAT-Abnahmeprotokoll und Videoaufnahmen der Maschinenprüfung.
Automatische Maschine zum Abfüllen von Flüssigkeiten und zum Verschließen mit Gummistopfen
Präzise Dosier- und Gummiverschlussanlagen für die Herstellung steriler Fläschchen, mit vollständig anpassbarem FAT-Prüfablauf und Audit-Dokumentationspaket.
Hochgeschwindigkeits-Rotationsmaschine zum kontinuierlichen Abfüllen und Verschließen
Hochgeschwindigkeits-Rotationsabfüll- und Verschließmaschine für die kontinuierliche pharmazeutische Massenproduktion, geeignet für die Teilnahme an der Abnahmeprüfung (FAT) vor Ort oder per Fernzugriff.
Enthaltene und optionale Dokumente zur FAT-Validierung
Falls Sie vor der Auftragsbestätigung einen klaren Überblick über den Umfang der Dokumente für die Werksabnahmeprüfung (FAT) und die Validierung benötigen, bieten wir für alle FAT-Dienstleistungen festgelegte Standardleistungen sowie individuell anpassbare optionale Validierungsunterlagen an, um den verschiedenen Audit- und Compliance-Anforderungen gerecht zu werden; Viele Kunden aus dem Ausland, die an pharmazeutischen Projekten arbeiten, empfinden es als verwirrend, zwischen standardmäßig enthaltenen Verifizierungsunterlagen und zusätzlich beizufügenden Dokumenten zu unterscheiden. Dank unserer umfangreichen Erfahrung bei der Erbringung von FAT- und Validierungsdienstleistungen für pharmazeutische Maschinen bietet Shanghai Reliance Machinery einen vollständig transparenten Dokumentenumfang, um das Fehlen von Audit-Materialien zu verhindern. Sie können die vollständige Liste der Standardleistungen und optionalen Zusatzleistungen unten einsehen und uns anschließend Ihre Projektanforderungen übermitteln, damit unser Ingenieurteam das genaue Dokumentenpaket zusammenstellen und alle Inhalte im formellen Vertrag klar festlegen kann.
Serienausstattung
- Unterzeichneter offizieller FAT-Abnahmebericht (Factory Acceptance Test)
- Vollständige Videos von Laufversuchen der Maschine sowie die Original-Testprotokolle
- Grundlegende Unterlagen zur DQ-Designqualifizierung (Design Qualification) und Zeichnungsarchive
- Vollständige Stücklistenkomponentenliste, Materialzertifikate und Maßangaben
- Standardvorlagen für den SAT-Standort-Akzeptanztest (SAT)
Optionale Funktionen
- Vollständige Unterlagen zur IQ (Installationsqualifizierung) und OQ (Betriebsqualifizierung)
- FMEA-Risikoanalyse, Abweichungsprotokoll und Dokumente zur Änderungskontrolle
- Bearbeitbare elektronische Dateien, die den Anforderungen von 21 CFR Part 11 vollständig entsprechen
- Unterstützung bei Audits durch Dritte und Überarbeitung von Dokumenten
- FAT-Begleitung per Fernzugriff ohne Besuch des Kunden vor Ort
Benutzerdefinierte FAT-Witness-Modi und Unterstützung bei der Projektanpassung
Wir bieten zwei flexible Modalitäten für die FAT-Bezeugung an, um Ihrem Projektzeitplan und Ihren Reiseplänen gerecht zu werden: eine Werksinspektion vor Ort mit den von Ihnen benannten Ingenieuren sowie eine Online-Fernbezeugung per Video mit Live-Streaming aller Prüfverfahren in Echtzeit.
Bei speziellen pharmazeutischen Projekten mit besonderen URS-Klauseln oder zusätzlichen behördlichen Audit-Anforderungen überarbeitet unser Engineering-Team die gesamte FAT-Checkliste, die Testpunkte und die Struktur der Validierungsdokumente individuell, anstatt das festgelegte Standardpaket anzuwenden, um eine vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen Ihrer lokalen Arzneimittelbehörde und den Anforderungen von Drittanbieter-Audits zu gewährleisten.
Alle individuell angepassten FAT-Regelungen werden schriftlich bestätigt und dem formellen Kaufvertrag als Anhang beigefügt, um Unklarheiten bei der Abnahme der Anlagen zu vermeiden.
FAT-Zeugenaussagen und Fallbeispiele für Tests vor Ort (Videomaterial)
Aufzeichnung der FAT-Zeugeninspektion vor Ort
FAT-Live-Überprüfung per Fernzugriff
Lassen Sie uns zusammenarbeiten
Wir freuen uns über Ihre Anfragen zu FAT-Abnahmeprüfungen und Validierungsdienstleistungen für pharmazeutische Anlagen. Sie können Ihre Anfragen über das untenstehende Kontaktformular einreichen oder sich direkt per E-Mail an uns wenden.
