Квалификационная документация может быть адаптирована к конкретным потребностям заказчика, что обеспечивает индивидуальный подход.
ПРОТОКОЛЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
— План реализации квалификационного проекта (QPP)
— Функциональные и проектные спецификации (FDS)
— Технические требования к аппаратной части (HDS)
— Технические требования к программному обеспечению (SDS)
— Анализ рисков (RA)
ПРОТОКОЛЫ ИСПЫТАНИЙ
— Квалификация проекта (DQ)
— Валидация компьютерных систем (CSV)
— Приемочные испытания на заводе (FAT)
— Монтаж и ввод в эксплуатацию (IAC)
— Приемочные испытания объекта (SAT)
— Квалификация установки (IQ)
— Операционная квалификация (OQ)
— Отчет об отклонениях от квалификационных требований
— Журнал учета мер по контролю за изменениями квалификации
Документация и квалификация фармацевтического оборудования для розлива и упаковки
Фармацевтическая отрасль является одной из наиболее строго регулируемых отраслей в мире. Каждая фармацевтическая машина для розлива и упаковки должна сопровождаться полной документацией и структурированным процессом квалификации, подтверждающим соответствие требованиям GMP FDA 21 CFR Part 11 и Приложения 1 к GMP ЕС. Надлежащая документация не только обеспечивает соблюдение нормативных требований, но и помогает фармацевтическим производителям поддерживать стабильное качество продукции, обеспечивать прослеживаемость и успешно проходить аудиты.
В данной статье описаны основной пакет документации и процедуры аттестации оборудования для розлива и упаковки жидких фармацевтических препаратов.
Почему документация и квалификация имеют важное значение
Документация и квалификационные испытания подтверждают, что машина:
- Работает в соответствии с проектными требованиями
- Соответствует спецификациям требований пользователя (URS)
- Обеспечивает стабильное качество продукции
- Соответствует требованиям GMP
- Может обслуживаться и правильно калиброваться
- Обеспечивает проверку на протяжении всего жизненного цикла
Без надлежащей документации, подтверждающей квалификацию, фармацевтические производители могут не пройти инспекции по GMP или столкнуться с задержкой в получении разрешения на производство.
Пакет документации для фармацевтических разливочных машин
Профессиональный поставщик фармацевтического оборудования должен предоставлять полный пакет документации.
- Спецификация требований пользователя (URS). В URS определены ожидания заказчика, в том числе:
| 1 | Тип продукта |
| 2 | Технические характеристики бутылок или флаконов |
| 3 | Точность наполнения |
| 4 | Производственные мощности |
| 5 | Нормативные требования |
| 6 | Требования к уборке |
| 7 | Уровень автоматизации |
| 8 | Требования к целостности данных |
URS служит основой для проектирования и аттестации оборудования.
2. Функциональная проектная спецификация (FDS). В FDS объясняется, каким образом оборудование соответствует требованиям URS. Обычно она включает следующее:
| 1 | Последовательность действий при эксплуатации машины |
| 2 | Логика программного обеспечения |
| 3 | Стратегия сервоуправления |
| 4 | Управление сигнализацией |
| 5 | Логика блокировки |
| 6 | Дизайн пользовательского интерфейса |
| 7 | Управление рецептами |
3. Техническое задание на проектирование аппаратного обеспечения (HDS)
В руководстве по эксплуатации (HDS) описаны все аппаратные компоненты, в том числе: ПЛК, интерфейс человека-машины (HMI), сервомоторы, датчики, насосы, пневматические узлы, электрические щиты, схемы подключения
4. Технические чертежи. К типичным чертежам относятся:
Общий план (GA), схемы P&ID, чертежи механических узлов, чертежи запасных частей, детали, требующие изменения формата, чертежи подключения к инженерным сетям
5. Электротехническая документация. Обычно в состав электротехнической документации входят: электрическая схема, список входов и выходов ПЛК, схема размещения, перечень кабелей, схема размещения электрического шкафа, схема цепей безопасности
6. Документация по программному обеспечению для автоматических систем розлива:
| 1 | Резервное копирование программы ПЛК | √ |
| 2 | Резервное копирование проекта HMI | √ |
| 3 | Записи о версиях программного обеспечения | √ |
| 4 | Управление паролями | √ |
| 5 | Настройка журнала аудита | √ |
| 6 | Уровни доступа пользователей | √ |
7. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации должно содержать следующую информацию:
- Запуск оборудования
- Смена ассортимента продукции
- Устранение неисправностей сигнализации
- Порядок уборки
- График технического обслуживания
- Меры безопасности
8. Руководство по техническому обслуживанию. Документация по техническому обслуживанию включает:
- График смазки
- Замена изнашиваемых деталей
- Контрольный список по профилактическому техническому обслуживанию
- Рекомендуемые запасные части
- Процедуры калибровки
9. Сертификаты на материалы; для критически важных компонентов, контактирующих с продуктом, должны включать:
- Сертификаты на нержавеющую сталь (как правило, SS316L)
- Сертификаты качества поверхности
- Сертификаты на эластомеры
- Декларации о составе материалов, соответствующие требованиям FDA
10. Сертификаты калибровки. К типичным документам по калибровке относятся:
- Манометры
- Датчики температуры
- Тензодатчики
- Расходомеры
- Системы взвешивания
- Измерители крутящего момента
Процесс квалификации. Квалификация оборудования осуществляется с учетом подхода, основанного на жизненном цикле, рекомендованного GMP и ISPE.
1. Квалификация проекта (DQ)
Перед началом производства в рамках DQ проверяется соответствие конструкции оборудования техническому заданию (URS) и применимым требованиям GMP. Типичные мероприятия в рамках DQ:
- Анализ проекта
- Оценка рисков
- Выбор компонентов
- Оценка гигиенического дизайна
- Проверка соблюдения требований
2. Приемочные испытания на заводе (FAT)
Приемочные испытания на месте (FAT) проводятся на предприятии производителя оборудования перед отгрузкой. Типичные испытания в рамках FAT включают:
| Механический осмотр | Проверка сигнала тревоги | Анализ документации |
| Проверка точности наполнения | Тестирование рецептов | Демонстрация переключения |
| Проверка скорости | Проверка блокировки безопасности | Тестирование датчиков |
3. Приемочные испытания на объекте (SAT). SAT позволяют убедиться в исправной работе оборудования после монтажа. Типичные SAT включают:
- Проверка работоспособности
- Приемка монтажа
- Выравнивание оборудования
- Функциональное тестирование
- Пробная версия продукта
- Обучение операторов
4. Квалификация установки (IQ)
Проверка работоспособности (IQ) подтверждает, что оборудование установлено в соответствии с утвержденными техническими требованиями. К типичным элементам проверки работоспособности относятся:
- Идентификация оборудования
- Подключение к инженерным сетям
- Проверка компонентов
- Калибровка приборов
- Проверка материалов
- Проверка чертежа
5. Эксплуатационная квалификация (OQ)
OQ подтверждает, что оборудование работает надлежащим образом во всем предусмотренном диапазоне эксплуатации. Типичные испытания в рамках OQ:
- Точность наполнения
- Повторяемость заполнения
- Тестирование скорости
- Проверка сигнала тревоги
- Испытания датчиков в экстремальных условиях
- Нет бутылки — нет наполнения
- Никаких ограничений, никаких ограничений
- Проверка системы отклонения
- Испытания системы аварийной остановки
6. Квалификация по эксплуатационным характеристикам (PQ)
PQ позволяет убедиться, что оборудование стабильно выпускает продукцию, соответствующую требованиям, в реальных производственных условиях. Типичная программа PQ включает:
- Три успешные производственные партии подряд
- Статистический анализ точности заполнения
- Оценка технологической пригодности
- Результаты визуального осмотра
- Анализ доли брака
Документы по валидации, обычно входящие в комплект. Полный пакет документов по валидации может включать:
| Нет. | Документ | Цель |
| 1 | URS | Требования пользователей |
| 2 | Оценка рисков | Выявить потенциальные риски |
| 3 | Протокол и отчет DQ | Проверка проекта |
| 4 | Протокол и отчет по FAT | Заводские испытания |
| 5 | Протокол и отчет по SAT | Тестирование сайта |
| 6 | Протокол и отчет по IQ | Проверка установки |
| 7 | Протокол и отчет по OQ | Оперативная проверка |
| 8 | Протокол и отчет PQ | Проверка производства |
| 9 | Протоколы калибровки | Точность прибора |
| 10 | СОП | Стандартные рабочие процедуры |
| 11 | План профилактического технического обслуживания | Техническое обслуживание оборудования |
| 12 | Перечень запасных частей | Долгосрочная поддержка |
Стандарты соответствия. Качественно сконструированное фармацевтическое оборудование для розлива и упаковки, как правило, изготавливается с учетом следующих требований:
| 1 | * GMP (Надлежащая производственная практика) |
| 2 | * Приложение 1 к GMP ЕС |
| 3 | * FDA 21 CFR, части 210 и 211 |
| 4 | * FDA 21 CFR, часть 11 (в отношении электронных записей и контрольных журналов) |
| 5 | * Руководство GAMP 5 по компьютеризированным системам |
| 6 | * Система управления качеством ISO 9001 |
| 7 | * Директива ЕС по машиностроению (если применимо) |
Выбор поставщика, обеспечивающего квалификацию. При выборе поставщика фармацевтического розливного оборудования следует учитывать, может ли он обеспечить:
- Полный комплект документации по GMP
- Поддержка форматов FAT и SAT
- Шаблоны протоколов IQ/OQ
- Помощь в валидации
- Контрольный журнал и электронные записи
- Сертификаты калибровки
- Долгосрочная техническая поддержка
- Наличие запасных частей
- Услуги по удаленному устранению неисправностей
Опытный поставщик может значительно сократить время прохождения квалификационных испытаний и ускорить ввод проекта в эксплуатацию.
