Машина для розлива и укупорки накожных настоек GMP

Машина для розлива и укупорки стерильных наружных настоек в соответствии с требованиями GMP представляет собой автоматическую фармацевтическую линию для розлива и укупорки, предназначенную для точного розлива наружных настоек и других жидких фармацевтических препаратов в стеклянные или пластиковые флаконы. Машина объединяет подачу флаконов, розлив жидкости, установку крышек, укупорку, контроль качества и автоматическое отбраковывание в единую эффективную производственную систему.

Эта машина для розлива жидких препаратов, предназначенная для фармацевтических производителей, отличается гигиеничной конструкцией, технологией точного дозирования, насадками для розлива с защитой от капания и автоматическим управлением на базе ПЛК. Оборудование может быть адаптировано под различные размеры флаконов, объемы розлива, вязкость жидкостей и производственную мощность.

Для продукции, требующей стерильных или контролируемых условий производства, оборудование может быть сконфигурировано с использованием соответствующих решений для чистых помещений, системы вентиляции с HEPA-фильтрами, закрытой системы транспортировки продукции, системы RABS или изоляторов в соответствии с валидированным технологическим процессом. В руководствах FDA подчеркивается, что стерильное производство требует применения валидированных мер контроля для предотвращения микробиологического загрязнения.

Этот Машина для розлива и укупорки стерильных жидких накожных настоек в соответствии с требованиями GMP подходит для:

• Наружные настойки
• Фармацевтические настойки
• Антисептические жидкости
• Фармацевтические растворы для местного применения
• Травяные жидкие препараты
• Жидкости для ухода за кожей
• Медицинские препараты для наружного применения
• Другие фармацевтические жидкости с низкой и средней вязкостью

Систему розлива можно выбрать с учетом состава, вязкости, объема розлива и требуемой скорости производства. Стерильная машина для розлива и укупорки жидких накожных настоек, соответствующая требованиям GMP, предназначена для точного розлива фармацевтических жидкостей, автоматической укупорки, контроля качества и производства в соответствии с требованиями GMP.

В отношении продуктов, которые должны изготавливаться исключительно в стерильном виде, машина для розлива стерильных жидкостей может быть включено в соответствующую стратегию контроля загрязнения.

К дополнительным технологиям относятся:

• Класс A / Защита от заполнения по стандарту ISO 5
• Воздушный поток, прошедший через фильтр HEPA
• Закрытая система перекачки продукта
• RABS
• Изолятор
• Стерильный контур, контактирующий с продуктом
• Автоматизированная транспортировка материалов
• Интерфейсы для мониторинга состояния окружающей среды

Важно отметить, что Само по себе оборудование не гарантирует стерильности. Гарантия стерильности зависит от полной валидации производственных помещений, оборудования, материалов, методов работы персонала, мер контроля окружающей среды, процессов стерилизации и асептических технологий. FDA прямо указывает, что валидированные асептические процессы и процессы стерилизации являются частью мер контроля при производстве стерильных препаратов

1. Производительность — сопло с подвижным балоком для однократного наполнения, обеспечивающее более длительный процесс наполнения и щадящее наполнение; индивидуальный сервоприводной наполнительный насос для максимальной точности.
2. Безопасность продукции — доступны различные варианты обнаружения и контроля: 100% (с учетом тары при загрузке и разгрузке), контроль крутящего момента и т. д.
3. Конверсия — полностью сервоприводная система с быстрой перенастройкой по рецепту и минимальным количеством сменных деталей.
4. Соответствие нормативным требованиям — 15-дюймовые IPC-терминалы HMI соответствуют требованиям FDA 21 CFR, часть 11, и имеют европейский знак безопасности CE.
5. Цифровизация — поддержка интерфейса OPCUA для интеграции с системами MES и ERP, облачный мониторинг OEE в режиме реального времени.
6. Система барьеров — LAF, открытые RAB или изоляторы, спроектированные в соответствии с Приложением 1 к GMP.
7. Документация — полный пакет документов по валидации (DQ: RA, FSDS, HDS, SDS, CSV), IQ, OQ.
8. Система барьерной защиты — среда класса A или класса 5 по стандарту ISO, подходит для ламинарных потоков, открытых камер RAB или изоляторов, совместима с VHP